哈呼市监函〔2022〕12号

关于印发《呼兰区全面加强药品监管能力建设若干措施任务及“十四五”药品安全

及高质量发展规划任务分解》的函

各相关部门：

按照区政府领导在《哈尔滨市全面加强药品监管能力建设若干措施任务分解》及《哈尔滨市“十四五”药品安全及高质量发展规划任务分解》上的批示，我局结合实际对相关任务进行了分解。现将《呼兰区全面加强药品监管能力建设若干措施任务及“十四五”药品安全及高质量发展规划任务分解》印发各相关单位，请按分工抓好落实。

哈尔滨市呼兰区市场监督管理局

2022年5月9日

呼兰区全面加强药品监管能力建设

若干措施任务及“十四五”药品安全及

高质量发展规划任务分解

1.健全法规制度体系，持续深入学习宣传贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规及配套规章，及时清理规范性文件，构建与药品监管工作相适应、系统完备的制度体系。责任单位：区市场监督管理局、区司法局、区卫生健康委。

2.突出药品执法专业属性，推动落实药品监管能力标准化建设，努力加强药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件,加强药品监管人员的教育培训，充分运用信息化技术，推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。责任单位：区市场监督管理局、区委编办、区人社局、区财政局。

3.坚决落实行刑衔接机制，加强基础信息共享、及时通报重大案件信息、移送涉嫌犯罪案件，依法严惩涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为，在业务培训上互相支持，有效提高执法队伍综合素质。责任单位：区市场监督管理局、哈尔滨市公安局呼兰分局、区法院、区检察院。

4.整合现有监管资源，优化审批流程，建立提起介入服务指导机制，强化对申请人的技术指导和服务。对药品、医疗器械经营许可等相互关联的审批事项，实行同时申报、合并检查、并联审批，提升审批效率。责任单位：区市场监督管理局。

5.按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁负责”的原则，明确本级药品监管事权。强化省、市、县三级负责药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。责任单位：区市场监督管理局。

6.切实履行药品安全属地管理责任，做到守土有责、守土尽责，将药品安全纳入本级国民经济和社会发展规划，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。责任单位：区市场监督管理局。

7.建立健全药品、医疗器械不良反应（事件）监测评价体系，加强本级监测能力建设，重点打造专业化人才队伍。完善信息化系统建设，实现药品、医疗器械不良反应（事件）监测和上市后追溯管理。责任单位：区市场监督管理局、区卫生健康委。

8.制定和完善本级政府药品（疫苗）安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。提高药品监管机构应急处置能力。区市场监督管理局、区卫生健康委。

9.依法依规加强药品监管信息归集、共享、公示，协助推进黑龙江省智慧监管平台、黑龙江省“互联网+监管”和黑龙江省公共信用信息共享平台系统互联互通，实现药品安全监管事项“应接尽接”，监管数据“应汇尽汇”。责任单位：区市场监督管理局。

10.鼓励引导药品、医疗器械、化妆品经营企业积极向营商环境建设监督部门申请“码上诚信”，向社会公示自身信用状况，主动接受社会监督。依法依规对严重失信行为实施失信惩戒。责任单位：区市场监督管理局、区营商环境局。

11.加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。责任单位：区市场监督管理局。